Clinical Trials in Ukraine: An Opportunity Waiting to be Discovered

The pros and cons of conducting clinical trials in Ukraine

More than 500 clinical trials are currently being performed in Ukraine. For comparison, approximately 1,200 are being conducted in neighboring Poland and 14,000 in the US.

Here are some more numbers. On average, only 4 out of every 100,000 residents of Ukraine participate in clinical trials. In Poland the figure is 15, Germany – 21, US – 40, Switzerland – 70.

One, but by far not the only reason why Ukraine lags behind in this area is the public misconception of clinical trials stemming from the myth that “foreign pharmaceutical companies are experimenting on Ukrainians.” Meaning, they’re doing something unethical and unacceptable for a modern, developed society.

Similar objections can be heard from ordinary people, who have little idea of how drugs make it to pharmacy shelves. Sometimes even populist politicians try to appeal to voters by claiming that Ukraine is a testing ground for foreign interests.

Besides these myths, there are also objective barriers to the development of clinical research in Ukraine. Even so, the clinical trials market does have its advantages.

Dr. Ivan Vyshnyvetskyy, Director of the Ukrainian Association for Clinical Research

A year ago, a group of research doctors and others working in the field established the Ukrainian Association for Clinical Research NGO. The organization’s mission is to protect the rights of research doctors and to promote the development of clinical research in Ukraine. Their goal is to double the number of clinical trials in Ukraine over the next 5 years.

One of the co-founders, Dr. Ivan Vyshnyvetskyy, became its director. Until 2014, he was practicing medicine in Donetsk while also conducting clinical trials. But when war broke out in East Ukraine, he was forced to move to Kyiv and start a life anew.

Today Dr. Vyshnyvetskyy teaches at the Bogomolets National Medical University in Kyiv and also manages the Research Center at Zhytomyr City Hospital #1, west of Kyiv. He and his colleagues there conduct clinical trials. This has now become his primary job.

According to his rough estimates, there are 3,500 research doctors in Ukraine, 350 of whom joined the NGO. “Another 2,000 support us, but so far are in no rush to pay membership dues,” Mr. Vyshnyvetskyy says half-jokingly.

We asked Dr. Vyshnyvetskyy to describe the peculiarities of the Ukrainian clinical trials market.

- There are several reasons why so few clinical trials are being conducted in Ukraine. One of the reasons is that our regulatory bodies take a long time to decide whether or not to allow a clinical trial to take place. And for the sponsor (the pharmaceutical company ordering the program) every day spent waiting is very expensive.

Other difficulties are due to systemic factors. It’s unfortunate, but we must admit that Ukrainian doctors often don’t practice medicine in the exact same way as their foreign colleagues. And not many of them are fluent in English, without which it’s nearly impossible to conduct clinical trials.

Our infrastructure is also not the best, to say the least. For example, not every hospital has a CT or MRI machine, which are necessary for certain studies. This means that the hospital can’t take part in some programs.

And another point. Clinical trials involve patients with complex, severe and often incurable diseases, when all options for traditional treatment have been exhausted. Due to limited healthcare resources in Ukraine, many patients don’t even receive standard treatment, and if that’s the case they won’t get into clinical trial programs.

- Another factor stopping international sponsors from coming to Ukraine is the quality of data in certain indicators that sometimes comes from Ukrainian research centers. Let me give you an example. There is some difference between the understanding of asthma in the post-soviet space, including Ukraine, and the rest of the world. We have a different interpretation of what’s considered an asthma exacerbation. Now imagine that a sponsor orders a trial of a drug to prevent asthma exacerbation. The statistics they get from Ukraine may differ from the statistics in other countries where the drug is being tested. So next time the sponsor may not be willing to do a similar study in Ukraine.

Still, those are only specific situations, and in general, Ukrainian clinical research sites demonstrate good quality of processes and data generated.

- But the Ukrainian clinical trials market does have its competitive advantages. One of the main ones is the high speed of recruitment of clinical trial participants. This is the initial stage of a trial, when people who meet certain criteria are selected. This is a difficult process that takes a long time, and again, is expensive for the customer.

In Ukraine participants are recruited quickly, although we researchers have to make every effort to explain all the conditions, risks and benefits to the patients and their families and dispel unjustified doubts. People usually agree to participate because for them this is a real chance to get free innovative and quality treatment in Ukraine. But when it comes to the absolute number of people participating in trails, there aren’t many, because there are few trials and few research centers.

Another advantage is motivated researchers. After all, conducting clinical trials in Ukraine is perhaps the best way for a doctor to legally earn a decent living. Even working in a private clinic can’t compare, let alone the salary at a state medical institution.

We are regularly inspected by representatives of foreign regulators, such as the Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA), Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), and even the Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) and they find no more violations (even fewer) than in countries that have been doing clinical trials much longer and in greater numbers.

- There is no shortened or simplified procedure for clinical trials in Ukraine. It is also impossible to conduct a trial by circumventing the law. When someone says that a trial of a drug can be started very quickly, that’s not so. What’s faster is the recruitment of participants and this really can tip the scales in favor of Ukraine when choosing countries to test a new drug.

Phase I and II of a clinical trial can be conducted in a single country and that’s normal. But in Ukraine these type of trials are rarely done because they require specifically equipped medical centers, which are few and far between. Phase III and IV are most common in Ukraine.

Many western pharmaceutical companies have to test their drugs in different countries. First, to prove that the drug works on different populations. Second, to allow them to register the drug in each of these countries. By the way, this is one of the tools that allows countries to attract more trials. China, for example, doesn’t allow a drug to be registered unless it’s been tested in China. This is a huge market, so obviously pharmaceutical companies accept these terms.

- The war did not significantly affect the clinical trials market. There was a pause, but when it became clear that the fighting was localized in the East, business resumed as normal. Today I’m seeing signs that the market is slowly growing. New clinical research organizations (CRO) are appearing. They are the intermediaries between the customers, who delegate most of the functions to them, and the research doctors directly performing the studies. New services that didn’t exist before on the market are being introduced, such as transporting clinical trial participants between their homes and the hospital. It is also becoming easier to send biological samples abroad for analysis. But there is still much untapped potential in this field.

Author: Dmytro Simonov (Translation by USUF)


Країна нереалізованих кліндосліджень

Чому кліндослідження фармпрепаратів варто проводити в Україні і з якими складнощами тут можна зустрітися

Нині в Україні проводиться трішки більше 500 клінічних досліджень фармацевтичних препаратів. Для порівняння, в сусідній Польщі їх близько 1200, а в США – 14 тисяч.

І ще кілька цифр. В Україні в середньому із кожних 100 тисяч мешканців лише 4 беруть участь в клінічних дослідженнях. В тій же Польщі цей показник становить 15 чоловік на 100 тисяч, в Німеччині – 21, в США – 40, а в Швейцарії – 70.

Одною, але далеко не єдиною причиною, чому Україна пасе задніх у цій сфері, є розповсюджений в країні міф, про те, що «іноземні фармацевтичні компанії ставлять експерименти на українцях». Мається на увазі щось неетичне і неприйнятне з точки зору сучасного розвинутого суспільства.

Подібні речі можна почути від пересічних людей, які майже жодного уявлення не мають про те, який шлях проходять медичні препарати, щоб потрапити на полиці аптек та в лікарні. Але часом навіть відомі політики намагаються догодити виборцям, натякаючи, що Україна – це такий собі полігон, на якому іноземці проводять свої експерименти.

Крім таких міфів є також об’єктивні причині, які заважають розвитку клінічних досліджень. Але, поруч із ними, ринок кліндосліджень в Україні має і свої переваги.

Ми попросили розповісти про особливості українського ринку клінічних досліджень Івана Вишнивецького, голову ГО «Українська асоціація клінічних досліджень».

Терапевт за фахом, до 2014-го року, пан Вишнивецький працював у Донецьку. Тоді клінічні дослідження були для нього додатковим заняттям. Але з початком війни на Сході України він був змушений переїхати до Києва і, фактично, починати нове життя.

Сьогодні він викладає в Національному медичному Університеті ім. О. О. Богомольця (Київ), а також керує «Науково-дослідницьким центром» при одній із міських клінік в Житомирі, сусідньому обласному центрі на Захід від Києва. Тут він разом із колегами займається клінічними дослідженнями, які стали його основною роботою.

Рік тому він взяв участь у заснуванні і очолив громадську організацію «Українська асоціація клінічних досліджень», куди входять такі ж лікарі-дослідники, як і він сам, а також інші фахівці, що працюють в цій сфері.

За його приблизними оцінками в Україні працює 3,5 тисяч лікарів-дослідників. До громадської організації увійшло 350 з них. «Ще 2 тисячі нас всіляко підтримують, але членські внески поки платити не поспішають», - напівжартома каже Іван Вишнивецький.

Головна задача асоціації – захищати права лікарів-дослідників і сприяти розвитку кліндосліджень в Україні. Мета – за наступні 5 років подвоїти кількість клінічних досліджень.

— Є кілька причин, чому в Україні проводиться так мало кліндосліджень. Одна з них полягає в тому, що наші регуляторні органи досить довго приймають рішення про те, дозволяти проводити якесь конкретне дослідження, чи не дозволяти. А для спонсора (так називають, замовника кліндослідження – фармкомпанію) кожен день очікування коштує дуже дорого.

Інші труднощі пов’язані із системними факторами. Це прикро, але ми мусимо чесно сказати, що наші лікарі часто практикують медицину не зовсім так, як їхні іноземні колеги. До того ж, далеко не всі вони володіють англійською мовою без чого проводити кліндослідження для іноземних замовників практично неможливо.

Інфраструктура в нас також не найкраща, м’яко кажучи. Наприклад, не в кожній лікарні є КТ (комп'ютерний томограф) або МРТ (магнітно-резонансний томограф), які є необхідними для певних досліджень. Це означає, що установа не може брати участь в таких дослідженнях.

І ще один момент. В клінічних дослідженнях випробуваннях беруть участь пацієнти із складними, тяжкими і, часто невиліковними хворобами, коли традиційне лікування себе вже вичерпало. А через обмеженість державних ресурсів в Україні дуже багато пацієнтів не отримують навіть стандартне лікування, а раз так, – вони не можуть потрапити до програм з клінічних досліджень.

— Ще однин фактор, який стримує зацікавленість до України з боку іноземних замовників – проблеми з якістю отриманих даних, які іноді  надходять від українських дослідницьких центрів. Поясню на прикладі. Є різниця між тим,  як розуміють астму у всьому світі і на пострадянському просторі, в тому числі, в Україні. Ми дещо інакше трактуємо, що вважати загостренням астми. А тепер уявіть, що спонсор замовив дослідження препарату, який має запобігати нападам астми. Статистика, яку він отримає з України може відрізнятися від статистики з інших країн, де  випробовується цей препарат. Тому  замовник після такої ситуації наступного разу може утриматися від проведення подібного дослідження в Україні.

— Разом із тим, український ринок кліндосліджень має свої конкурентні переваги. Одна із головних – висока швидкість набору (рекрутменту) учасників для клінічних досліджень. Це початковий етап проведення клінічних випробувань, коли для нього набирають людей, які відповідають цілому ряду критеріїв. Це завжди складно і завжди забирає багато часу, який, повторюся, дорого коштує для замовника.

В Україні учасники набираються швидко, хоча нам, дослідникам і доводиться докладати зусиль, щоб пояснити самим хворим та їхнім родичам усі умови, ризики, переваги та розвіяти необґрунтовані сумніви. Зазвичай люди погоджуються, тому що в Україні для них це справжній шанс отримати сучасне і вартісне лікування безоплатно. Але якщо говорити про абсолютну кількість людей, що беруть участь в дослідженнях, то їх небагато, тому що мало самих досліджень і відносно мало дослідницьких центрів.

Серед інших переваг – мотивовані дослідники. Адже в Україні проводити клінічні дослідження – це ледве не єдина можливість для лікаря заробляти пристойні гроші в легальний спосіб. Навіть робота в приватному медзакладі не може порівнятися із цим, не кажучи вже про зарплату в державній установі.

Нас постійно інспектують представники іноземних регуляторів, таких як FDA, EMA (European Medicines Agency), MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, Великобританія) та PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, Японія) і порушень у нас знаходять не більше (а то й менше), ніж у тих країнах, де кліндослідження проводяться давно і багато.

— Скороченої чи спрощеної процедури проведення кліндосліджень в Україні не існує. Зробити його в обхід закону також неможливо. Коли хтось говорить, що в Україні можна швидко розпочати випробування нового препарату, це не так. Що тут відбувається справді швидше, то це набір учасників для дослідження і це дійсно може схилити шальки терезів на користь України при виборі країни для дослідження нового препарату.

І чи ІІ фаза клінічних досліджень може проводитися в одній країні і це нормально. Але в Україні ці фази випробування проводяться рідко, тому що потребують добре обладнаних медичних центрів, які тут можна порахувати на пальцях. Найчастіше  в Україні проводяться ІІІ та ІV фази кліндосліджень.

Будь-яка західна фармкомпанія змушена випробовувати кожен свій препарат в різних країнах. По-перше, це має довести його ефективність для різних популяцій, що відрізняються між собою. А по-друге, це дасть можливість зареєструвати цей препарат в кожній із цих країн. До речі, це один із інструментів, який дозволяє державі залучати більше досліджень до себе. Китай, наприклад, не дозволить зареєструвати у себе новий препарат, якщо він не досліджувався в Китаї. Це дуже великий ринок, тому формкомпанії, звісно, йдуть назустріч.

— Війна суттєво не вплинула на ринок кліндосліджень. Була пауза, але коли стало зрозуміло, що бойові дії локалізовані на Сході, бізнес відновив свою активність. Сьогодні я бачу ознаки того, що ринок потроху розвивається. З’являються нові CRO (clinical research organisations, що є посередниками між замовником, який делегує їм більшу частину функцій та лікарями-дослідниками, які безпосередньо дослідження виконують). На ринку з’являються нові сервіси, яких раніше не пропонували, такі, як, наприклад, перевезення учасників кліндосліджень в лікарню і назад, додому. Так само з’являються більше можливостей відправляти за кордон біологічні зразки для аналізу. Але дуже значний потенціал у цій сфері все ще залишається незадіяним.

Автор: Дмитро Сімонов